Gailu medikoen fabrikazioaren mundu zorrotzean, non zehaztasuna pazientearen segurtasunaren parekoa den, galdera kritiko bat sortzen zaie maiz ingeniariei eta QA espezialistei: kalibraziorako eta ikuskapenerako erabiltzen den granitozko oinarriak —Granitozko Zehaztasun Mahaiak— osasun-industriako estandar espezifikoak bete behar al ditu?
Erantzun laburra, ultra-zehaztasunean hamarkadetako esperientziak findua, baiezkoa da —zeharka, baina funtsean.
Granitozko gainazaleko plaka bat ez da berez gailu mediko bat. Ez du inoiz paziente bat ukituko. Hala ere, onartzen duen metrologiak zuzenean balioztatzen du azken tresnaren eraginkortasuna eta segurtasuna. Kirurgia-robot bat lerrokatzeko edo irudi-sistema bat kalibratzeko erabiltzen den oinarria akastuna bada, emaitza den gailua —eta pazientearen emaitza— arriskuan jartzen da.
Horrek esan nahi du granitozko plataforma batek ez duela FDAren onespen zigilurik eramango, baina haren fabrikazioak eta egiaztapenak gailu medikoen araudiarekin bat datorren kalitate-estandar bat bete behar dutela.
Zero Tolerantzia: Zergatik den Granitoa Negoziaezina
Bihotz-ponpa bateko higadura handiko osagaiak ikuskatzeko mikrometroak edo CT eskaner aurreratuetarako marko erraldoiak izan, gailu medikoek neurketa-erreferentzia sendo batean oinarritzen dira.
Kirurgia-robotika: Sistema konplexu hauek mugimendu-kontrola eskatzen dute desbideratze mekaniko edo bibrazioarekiko zero tolerantzia duten oinarrietan eraikita. Edozein ezegonkortasunek kirurgialariaren zehaztasuna arriskuan jartzen du.
Irudi medikoak: X izpien eta CT eskanerrak plano perfektuki lau eta bibrazio-isildu baten aurka kalibratu behar dira irudi eta diagnostiko guztien zehaztasun espaziala bermatzeko.
Beraz, ingurune honetan erabiltzen den edozein granitozko plataformak egiaztagarria, ziurtagarria eta erabateko egonkortasuna eman behar du.
ZHHIMG®: Konfiantza Medikoko Oinarriak Eraikitzen
ZHONGHUI Taldean (ZHHIMG®), medikuntza-mailako zehaztasunarekiko dugun konpromisoa gure materialetan eta prozesuetan txertatuta dago, sektore oso arautu honetan beharrezkoak diren auditoria-aztarna zorrotzak betez.
Materialaren oinarria: Gure ZHHIMG® Black Granite jabeduna erabiltzen dugu (dentsitatea ≈3100 kg/m³). Masa bikain honek aparteko egonkortasuna eta bibrazioen moteltzea eskaintzen ditu, bereizmen handiko irudi medikoen eta robotikaren zehaztasuna mantentzeko ezinbestekoak diren ezaugarriak. Osotasun horrek sistemaren geldialdi gutxiago eta hamarkadetan zehar zehaztasun iraunkorra esan nahi du.
Laukoitzeko Bermea: Medikuntza arloko ziurtasuna prozesuen kontroletik dator. ZHHIMG da industriako fabrikatzaile BAKARRA aldi berean betetzen dituena mundu mailako betetzearen lau zutabeak: ISO 9001 (Kalitatea), ISO 45001 (Segurtasuna), ISO 14001 (Ingurumena) eta CE. Esparru sendo honek hornidura-katearen kudeaketa fidagarrirako beharrezkoa den prozesuen kontrol egiaztagarria eskaintzen du.
Metrologia Trazagarria: Gure filosofiari eusten diogu: "Neurtu ezin baduzu, ezin duzu egin". Mundu mailako tresnak erabiltzeko dugun konpromisoak (Renishaw Laser Interferometroak eta Wyler Maila Elektronikoak, metrologia institutu nazionaletaraino trazabilitatea lortuz) bermatzen du plataforma bakoitzak gailu medikoen baliozkotzerako beharrezkoak diren auditoria zorrotzenak jasan ditzakeen estandar geometrikoak betetzen dituela.
Gainera, ingurune ez-magnetikoetarako, ZHHIMG®-k zeramikazko plataforma espezializatuak eta burdinazkoak ez diren osagaiak erabiltzen ditu, MRI edo sentsore-multzo espezializatuak bezalako tresna diagnostiko sentikorretan eragina izan dezaketen interferentzia elektromagnetikoak ezabatuz.
Ondorioz, ZHHIMG® Precision Granite Plataforma bat aukeratzea ez da erosketa erabaki soil bat; araudia betetzeko urrats proaktiboa da. Zure neurketa-oinarria estandar global gorenak betetzen dituela ziurtatzen du, pazientearen ongizatea jokoan dagoenean negoziaezinak diren estandarrak.
Argitaratze data: 2025eko urriaren 9a